课程代码

09005016

考核方式

考试

前导课程

分析化学、药物化学

后续课程

顶岗实训

总学时

64

课程类型

理论课

是□

实践课

是□

理实一体化

是√

课程类别

公共基础课程

是□

专业基础课程

是□

公共拓展课程

是□

专业拓展课程

是□

专业核心课程

是√

实践技能课程

是□

适用专业

药品质量与安全、药品生产技术、药品生物技术、中药生产与加工等

1

王晓洁

长江职业学院

副教授

2

曾亚莉

长江职业学院

副教授

3

李家庆

长江职业学院

副教授

4

夏俊梅

长江职业学院

副教授

5

郑圣华

湖北省益康制药厂

高工

药品质量控制

1.会查阅质量标准

2.能熟练使用常用的分析仪器

3.熟悉理化分析仪器的基本构造，能按照说明书正确使用

4.能按照规定的的药品质量标准，对各种药物生产的成品、中间体、原辅料等进行常规的分析

5.能正确处理实验数据、分析结果、判定药品质量是否合格

1

会查阅药典

1.能说出中国药典基本内容

2.能背诵药典中凡例和通则的主要规定

3.能说出药品检验工作的程序

1.能计算从一批样品中抽取的样本数

2.能正确填写检验记录和检验报告

3.能正确熟练使用药典查阅相关内容

养成尊重标准、遵守标准的意识

1.药品质量标准概述

2.中国药典的基本结构和内容

3.药品检验的依据和程序

2

会用化学方法或仪器对药物进行鉴别

1.能说出药品的外观性状

2.能运用常用物理常数的测定方法

3.能说出鉴别的定义、目的及特点

4.能运用药物常用的鉴别方法

1.能严格按照中国药典的要求对常见药物的性状进行认真观察，详细记录并作出结论

2.能使用紫外可见分光光度计和红外分光度计用于鉴别

3.会识别图谱

养成严格遵守标准，细致认真的工作态度

1.药品的外观、性状

2.溶解度和物理常数

3.一般鉴别试验

4.光谱鉴别法

5.色谱鉴别法

3

会依据质量标准完成药物的杂质检查

1.能说出药物的纯度、一般杂质、特殊杂质的概念，杂质分类、来源

2.能运用杂质限量限量检查和计算

3.能复述一般杂质的检查原理和方法

4.能运用检查特殊杂质的常用方法

1.会使用紫外可见分光光度计进行杂质检查

2.会用薄层色谱法进行杂质检查

3.会用对照法检查一般杂质

养成尊重科学，依法依规的专业态度

1.药物中杂质的来源及分类

2.杂质限量检查及有关计算

3.氯化物、硫酸盐、铁盐检查法

4.重金属、砷盐检查法

5.溶液澄清度、颜色检查法

6.炽灼残渣检查法、干燥失重测定法

7.水分测定法、有机溶剂残留量测定法

3

会进行片剂和注射剂的常规检查项目

1.能说出片剂的常规检查项目及使用的仪器

2.能说出注射剂的常规检查项目

1.会进行片剂的常规检查

2.会进行注射剂的重点常规检查

养成记录准确，完整控制的职业意识

1.重量差异检查及崩解时限检查

2.溶出度检查及含量均匀度检查

3.装量及装量差异检查

4.可见异物检查

4

会依据质量标准完成药物的含量测定

1.能运用相关仪器进行含量测定

2.能对数据进行处理

3.能根据计算结果做出判断

1.会使用滴定管

2.会使用紫外可见分光光度计进行含量测定

3.会使用高效色谱仪进行含量测定

养成科学严谨，实事求是的职业素养

1.滴定分析法

2.吸收系数法

3.对照品对照法

4.外标法

5.内标法

5

会对典型药物进行全项检验

1.能独立完成典型药物的鉴别

2.能独立完成典型药物的检查

3.能独立完成典型药物的含量测定

1.会选择分析所需仪器

2.会配制所需标准溶液、试液、滴定液、指示剂等

3.会独立完成分析操作

4.会根据记录数据进行计算并结果判断

养成诚实守信，严谨客观的从业精神

1.阿司匹林的检验

2.对乙酰氨基酚片的检验

3.维生素类药物的检验

1

质量标准

1.药品质量标准

2.药典概述

3.药品检验工作的基本程序

1.药品质量标准概述

2.中国药典的基本结构和内容

3.药品检验的依据和程序

重点：中国药典中凡例的规定

难点：称量范围、准确度的规定

8

2

药品的性状与鉴别

1.药物的性状检查与物理常数测定

2.药物的鉴别试验

1.药品的外观、性状

2.溶解度和物理常数

3.一般鉴别试验

4.光谱鉴别法

5.色谱鉴别法

重点：

1.吸收系数和比旋度的测定方法

2.紫外可见分光光度计的使用

3.红外分光光度计的使用

难点：

1.图谱的解析

2.朗伯比尔定律的应用

8

3

药物的杂质检查

1.药物中的杂质及来源

2.一般杂质检查

3.特殊杂质检查

1.药物中杂质的来源及分类

2.杂质限量检查及有关计算

3.氯化物、硫酸盐、铁盐检查法

4.重金属、砷盐检查法

5.溶液澄清度、颜色检查法

6.炽灼残渣检查法、干燥失重测定法

7.水分测定法、有机溶剂残留量测定法

重点：

1.杂质限量的概念及有关计算

2.对照法在一般杂质检查中的操作要点

3.恒重的操作要点

难点：

1.对照溶液的配制

2.杂质限量的检查方法

14

4

药物制剂检验

1.片剂的常规检查

2.注射剂的常规检查

1.重量差异检查及崩解时限检查

2.溶出度检查及含量均匀度检查

3.装量及装量差异检查

4.可见异物检查

重点：

1.重量差异检查

2.崩解仪的使用

3.溶出仪的使用

难点：

含量均匀度数据的处理及结果判断

10

5

定量分析方法

1.容量分析法

2.紫外可见分光光度法

3.色谱分析法

1.滴定分析法

2.吸收系数法

3.对照品对照法

4.外标法

5.内标法

重点及难点：含量测定的计算方法，数据处理及结果判断

10

6

典型药物分析技术

1.阿司匹林的检验

2.对乙酰氨基酚片的检验

3.维生素类药物的检验

1.阿司匹林的鉴别

2.阿司匹林的杂质检查

3.阿司匹林的含量测定

4.对乙酰氨基酚片的检查

5.对乙酰氨基酚片的含量测定

6.维生素c注射液的含量测定

重点：片剂、注射剂含量测定的操作方法

难点：片剂、注射剂含量测定的计算过程

14

终结性评价

知识考核

40%

40%

100%

综合考核

60%

过程性评价

课堂考勤

10%

60%

课堂答题

15%

课外作业

25%

实验操作

40%

实验报告

10%

序号

核心设备

数量要求

备注

1

实验操作台

24套

2

托盘天平

6台

3

加热设备

6台

4

恒温干燥箱

1个

5

容量瓶

每个规格至少30个

各种规格（25ml、50ml、100ml、200ml）

6

移液管

每个规格至少12支 

各种规格（1.0ml、2.0ml、5.0ml、10.0ml）

7

通风橱

1台

8

研钵（锤）

24套

9

薄层玻璃板

若干

10

层析缸

12个

11

实训试剂

若干

12

清洁水槽

若干

序号

核心设备

数量要求

备注

1

分析天平

24台

1台/2人

2

干燥器

1个

3

扁形称量瓶

24个

序号

核心设备

数量要求

备注

1

紫外可见分光光度计

2台

2

稳压电源

1台

序号

核心设备

数量要求

备注

1

红外光谱仪

1台

2

压片机

1台

红外压片用

序号

核心设备

数量要求

备注

1

高效液相色谱仪

2台

2

超声仪

1台

超声排气

序号

核心设备

数量要求

备注

1

原子吸收光谱仪

1台

2

空气压缩机

1台

3

乙炔气瓶、氩气瓶

各一个

根据需要灌气

1

药品食品检测基地

湖北省益康制药厂

认识实习、顶岗实习

深度合作型

1

药物分析技术（第三版）

公开出版

中国医药科技出版社

欧阳卉

2016-12

1

药物分析技术（第三版）

公开出版

化学工业出版社

梁述忠

2017-03

1

移液管的使用

http://my.tv.sohu.com/us/63341943/22557710.shtml

2

容量瓶的使用

http://my.tv.sohu.com/us/4622819/2379955.shtml

3

电子天平的使用

http://my.tv.sohu.com/us/1041292/25632592.shtml?src=pl

4

PHS-3C型PH计的使用

http://my.tv.sohu.com/us/5272642/4926559.shtml?src=pl

5

国家食品药品监督管理总局

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0001/