10.核心课《GMP实施技术》课程标准-药品生产技术专业

＋

人才培养

你所在的位置：网站首页 > 人才培养 > 正文

10.核心课《GMP实施技术》课程标准

发布时间：2019-07-18 浏览量：次

编码： 09005006

《GMP实施技术》

课程标准

二级学院（部）：生物医药学院

执笔人：王堃

审核人：李晓峰

制订日期： 2016年7月1日

修订日期： 2018年6月19日

教务处制

一、课程信息

表1 课程信息表

课程名称	GMP实施技术	开课院部	生物医药学院
课程代码	09005006	考核方式		考试
前导课程	药事法规与管理、药物制剂技术
后续课程	制剂生产实训
总学时	64	课程类型	理论课		是□
			实践课		是□
			理实一体化		是√
		课程类别	公共基础课程		是□
			专业基础课程		是□
			公共拓展课程		是□
			专业拓展课程		是□
			专业核心课程		是√
			实践技能课程		是□
适用专业	药物制剂技术、药品生产技术

表2 课程标准开发团队名单

序号	姓名	工作单位	职称/职务
1	王堃	长江职业学院	讲师
2	鄢胜君	长江职业学院	副教授
3	程似锦	长江职业学院	讲师
4	张立娟	长江职业学院	讲师
5	夏鸿林	湖北省益康制药厂	高工

注1: 指参与课程标准制订的主要成员,包括校外专家。

二、课程性质

1.课程类型

本课程是药物制剂技术专业、药品生产技术专业必修的一门专业核心课程。课程内容与药品生产企业厂房设施、设备的设计、布局、选型、安装、维护等工作有关；与药品生产企业的原辅料购进、药品生产、质量控制、产品放行、贮存、发运等工作密切相关。主要面向药品生产企业生产、检验及质量监控与管理岗位群。通过学习，重点培养学生“药品质量第一”的观念，使学生能在生产管理和质量控制过程中做到最大限度的降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，对药品生产全过程以科学的方法和有效地措施全方位的控制各项影响产品质量的因素，确保药品质量。

2.课程功能定位

表3 课程功能定位分析

对接的工作岗位	对接培养的职业岗位能力
生产工艺员岗位	1.熟悉药品生产典型工艺和设备
	2. 熟悉药品国家标准、法律法规、检验标准、操作规范、标准工作操作规程
	3. 掌握全面质量管理基本理论
	4. 能完成药品制作生产和包装指令
	5. 能负责批生产工艺技术监控、批生产记录的审核、及异常情况处理工作
	6. 掌握车间安全知识，确保实施安全生产
	7. 具备良好的沟通和书面表达能力
	8. 具有敬业爱岗、团结协作的精神
生产质量管理员岗位	1.熟悉药品生产典型工艺
	2. 熟悉药品生产流程及生产现场质量控制，熟悉GMP知识，能够做好生产监督及质量监控。
	3.熟悉药品国家标准、法律法规、检验标准、操作规范、标准工作操作规程
	4.掌握全面质量管理基本理论、熟悉药品 GMP 和生产工艺过程
	5.能负责变更管理和验证实施工作
	6.能负责进行质量审核和分析
	7.能负责车间文件管理和培训工作
	8.能确保各生产工序负责质量要求，及时处理偏差，参加并开展质量相关培训，进行GMP符合性检查
	9.具备良好的沟通和书面表达能力
	10.具有敬业爱岗、团结协作的精神

三、课程目标与内容

1.课程总目标

本课程以技能培养为中心，围绕药品生产质量管理展开，以项目为载体，以任务为驱动组织课程内容，在任务内以药企GMP文件和表格实例展开讨论，在有需要的项目中安排实训教学，实训内容可安排情景模拟练习或在校内实训基地进行参观，共八个实训任务，包括情景模拟人员进出洁净区的流程；参观厂房、化验室、空调机组与制水车间并绘制典型车间平面图；情景模拟制剂设备的清洁操作和状态标识的放置；参观学习原辅料的取样、验收和发放；情景模拟药品入库程序（按物料状态贴标签、填写台账）、物料码放及仓库温湿度的记录；参观制剂生产过程；情景模拟外包装包装工序及清洁清场操作，并填写批记录；GMP文件编制。通过学生的自主参与，增加学生的感性认识，加深对药品质量管理各环节要求的理解，使学生掌握GMP实施的主要内容及GMP认证中的检查要点，培养学生严谨认真的工作态度和分析、解决实际问题的能力，为学生适应药品生产企业管理奠定基础。

2.课程具体目标

表4 课程教学目标与内容

序号	毕业要求指标点	知识目标	技能目标	素质目标	教学内容
1	能参与医药企业GMP认证	能说出GMP、QA、QC、污染、交叉污染的概念。能说出GMP的基本内容。	会区分QA、QC	树立质量第一、全心全意为人民服务的观念。养成科学严谨、实事求是的工作作风和创新精神。	认识GMP及相关概念
2	能达到企业对人员资质和人员卫生的要求	能说出生产过程的管理要点及人员卫生要求。	能正确讲出药品生产企业组织机构；会进行人员进出洁净区净化程序	养成科学严谨、实事求是的工作作风和创新精神。形成良好的职业道德意识。	1．药品生产企业组织机构 2．GMP对人员资质、职责与培训的要求 3．人员健康与卫生
3	能进行车间布局设计、设备选型和设备管理；能完成纯化水的生产和空调系统的维护	能讲出某一剂型的车间布局、设施设备和质量控制要点；能说出制药用水标准和制水系统原理；能说出空调净化系统原理。	能正确完成设备的清洁和维护；能生产纯化水。	树立质量第一、全心全意为人民服务的观念。养成科学严谨、实事求是的工作作风和创新精神。形成分析问题、解决问题的能力。	1．厂房的布局 2.各区域基本要求及特殊要求 3.空气净化系统 4.设备的设计、安装 5.设备的使用、清洁和校准 6.制药用水的分类和制水系统
4	能完成物料与产品的入库、出库等基本操作	能说出物料的验收、储存和出库（发放）环节的管理要求和实施办法	能正确对物料进行质量验收、入库摆放、状态标志设置，并做好记录	养成科学严谨、实事求是的工作作风和创新精神。形成分析问题、解决问题的能力。形成良好的职业道德意识。	物料与产品的管理与放行
5	能按标准完成制剂生产过程	能说出生产前准备、生产过程和生产结束各环节的管理和实施方法。	能按标准判断并检查某一生产工序的环境（温、湿度、压差）及状态（房间、设备、计量器具）是否符合生产情况，并做记录。	树立质量第一、全心全意为人民服务的观念。养成科学严谨、实事求是的工作作风和创新精神。形成分析问题、解决问题的能力。形成良好的职业道德意识。	1.生产文件管理 2.生产过程管理（生产前准备、生产操作过程、生产结束后清场管理） 3.包装阶段管理 4.药品生产管理流程及要点 5.预防污染的措施
6	能参与医药企业质量保证体系的建立与在线质量管理	能说出质量控制系统和质量保证系统基本要求；能说出药品生产质量管理规范的相关条款及现场检查评分标准。	能完成实验室基本设施管理；能进行模拟GMP自查	树立质量第一、全心全意为人民服务的观念。养成科学严谨、实事求是的工作作风和创新精神。形成分析问题、解决问题的能力。形成良好的职业道德意识。	1．质量控制系统（实验室管理） 2.质量保证系统 3.质量风险管理 4. GMP自检管理 5.GMP认证
7	能参与医药企业生产、设备的确认与验证工作	能说出确认与验证管理基本要求。	能进行对某个生产工艺或设备的验证与确认模拟操作。	养成科学严谨、实事求是的工作作风和创新精神。形成分析问题、解决问题的能力。形成良好的职业道德意识。	确认与验证管理
8	能参与企业GMP文件的编制和管理	能说出GMP文件系统的分类和管理要求。	能按照GMP规范要求编制操作岗位生产管理文件和正确执行规范标准。	树立质量第一、全心全意为人民服务的观念。养成科学严谨、实事求是的工作作风和创新精神。形成良好的职业道德意识。	GMP文件系统管理

表5 课程教学安排

序号	项目（模块）	任务（单元）	教学内容	重点、难点、考核点	学时
1	项目一 GMP概述	1.药品生产企业介绍 2.药品质量管理 3.GMP概述	认识GMP及相关概念	GMP、QA、QC、污染、交叉污染的概念；药品质量的含义、药品质量保证体系，QA、QC、GMP的关系；GMP制定的法律依据及适用范围。	2
2	项目二机构与人员	1.药品生产企业人员资质和职责 2.药品生产企业的人员培训 3.药品生产企业的人员卫生	1．药品生产企业组织机构 2．GMP对人员资质、职责与培训的要求 3．人员健康与卫生	药品生产企业组织机构图设置；个人卫生管理程序；人员资质和培训档案。	8
3	项目三药品生产环境与厂房设施、设备	1.药品生产企业对环境的要求 2.空气净化系统的设计与管理 3.GMP对制药用水的要求 4.制药设备管理	1．厂房的布局 2.各区域基本要求及特殊要求 3.空气净化系统 4.设备的设计、安装 5.设备的使用、清洁和校准 6.制药用水的分类和制水系统	厂房布置要求；厂区卫生；空调机组的组成；制药用水的分类和制水系统；房间、设备的情况设置合适的状态标志。	12
4	项目四物料与产品管理	1.物料的采购与供应商的审计 2.物料的管理 3.产品的管理	物料与产品的管理与放行	对物料进行质量验收、入库摆放、状态标志设置，并按要求做记录。	8
5	项目五生产管理	1.GMP对生产管理的要求 2.生产计划的编制与组织 3.生产过程的管理 4.清场管理	1.生产文件管理 2.生产过程管理（生产前准备、生产操作过程、生产结束后清场管理） 3.包装阶段管理 4.药品生产管理流程及要点 5.预防污染的措施	生产记录、操作规程等文件的内容；标准判断并检查某一生产工序的环境（温、湿度、压差）及状态（房间、设备、计量器具）符合生产地情况，并做记录；正确清场，并做记录、设置状态标志。	12
6	项目六质量管理	1.质量控制 2.质量保证 3.产品质量回顾分析 4.质量风险管理 5.自检与GMP认证	1．质量控制系统（实验室管理） 2.质量保证系统 3.质量风险管理 4. GMP自检管理 5.GMP认证	检验记录、操作规程等文件的内容；按规定程序取样；分析实验室试剂、试液、指示液的标签内容是否符合基本要求；分析留样观察样品的包装、贮藏条件、留样量是否符合要求；根据仪器检测室的仪器铭牌判断其能否直接使用；GMP自检项目和流程；GMP的认证程序。	8
7	项目七验证与确认	1.验证、确认的分类 2.验证、确认工作的基本内容 3.验证工作基本程序	确认与验证管理	确认与验证的作用；确认与验证的对象和范围。	8
8	项目八文件管理	1.文件类型与生命周期 2.制订文件的程序和要求 3.主要生产质量文件	GMP文件系统管理	GMP文件体系结构和文件种类；各类文件的内容和相关要求。	6

注2：每个任务（单元）最多不超过12学时。

四、课程考核

课程考核采用过程性评价和总结性评价相结合、定性评价与定量评价相结合的原则，注重考核与评价方法的多样性和针对性。考核与评价要充分考虑职业教育的特点和GMP实施技术课程的功能，做到知识的考核与评价同实践能力的考核与评价相结合（知识考核与评价包括练习、测验和考试等，实践能力考核与评价包括实验操作、实验记录、实验报告和体验探究的过程等），过程性考核占60%（平时记载占30%，实践能力考核占30%）,总结性考核占40%。

表6 课程总评表

项目	评价内容	得分	权重	总比例	总评
总结性评价	知识考核		40%	40%	100%
总结性评价	综合考核		60%	40%
过程性评价	课堂考勤		10%	60%
	课堂答题		15%
	课外作业		25%
	实训操作		30%
	在线学习		20%

五、实施要求

1.授课教师基本要求

本课程授课教师应为药物制剂专业、制药类专业及相关专业本科及以上学历，并具有高等职业学校教师资格证书；具备良好的师德；具备药品生产管理基本操作技能，有企业药品生产管理的经验或授课前经过专门的技能训练，熟悉药品生产质量管理流程的“双师型”教师。

2.实践教学条件要求

（1）校内实训室

表7-1 药物制剂实训室

实训室名称		药物制剂实训室	面积要求	60m²
序号	核心设备		数量要求	备注
1	实验操作台		24套
2	托盘天平		18台
3	电子天平		2台
4	澄明度检测仪		1个
5	烧瓶		每个规格至少20个	各种规格（100ml、200ml、500ml、1000ml）
6	量筒		每个规格至少20支	各种规格（10ml、20ml）
7	试剂柜		1个
8	研钵（锤）		24套
9	沉降瓶		30个
10	胶囊填充板		20个
11	栓剂模具		15个
12	水浴锅		3个
13	药筛		每个规格至少20个	各种规格（14目、80ml、120目）
14	显微镜		3台
15	实训试剂		若干
16	清洁水槽		3个

表7-2 固体制剂实训室

实训室名称		固体制剂实训室	面积要求	40m²
序号	核心设备		数量要求	备注
1	万能粉碎机		1台
2	挤压制粒机		1台
3	整粒机		1台
4	烘箱		1台
5	铝塑泡罩包装机		1台
6	5冲压片机		1台
7	工作台		1个
8	水分测定仪		1台
9	崩解测定仪		1台
10	工具		若干

表7-3 针剂实训室

实训室名称		针剂实训室	面积要求	60m²
序号	核心设备		数量要求	备注
1	灭菌柜		1台
2	冷冻干燥器		1台
3	注射液灌封机		1台
4	配液罐		1台
5	过滤器		1个
6	工作台		1个
7	轧盖机		1个
8	澄明度检测仪		1个
9	西林瓶、安瓿瓶		若干

表7-4 药物制剂模拟实训室

实训室名称		药物制剂模拟实训室	面积要求	200m²
序号	核心设备		数量要求	备注
1	35冲旋转式压片机		1台
2	颗粒分装机		1台
3	胶囊填充机		1台
4	高效包衣机		1台
5	喷雾制粒机		1台
6	流化制粒干燥机		1台
7	挤丸机		1台
8	乳匀机		1台
9	乳膏灌封机		1台
10	空调		2台
11	工作台		4个
12	电子天平		1个
13	脆碎度检测仪		1台
14	工具箱		1个
15	辅料		若干
16	不锈钢桶、盆、勺等		若干

（2）校外实习基地

依靠行业资源，积极与企业建立联系，签订校外实训基地协议。实习基地主要为药品生产企业，学生在企业了解生产岗位工作、学习生产管理规程。

表8 GMP实施技术课程校外实习基地

序号	校外实习基地名称	合作企业名称	用途^[3^]	合作深度要求
1	药物制剂生产实训基地	湖北省益康制药厂	认识实习、顶岗实习	深度合作型

注3: 指认识实习、生产性实训、顶岗实习等。

3.教学方法与策略

（1）教学方法

主要采用项目化教学法、案例教学法、情景教学法和现场教学法。以项目教学为形式，设计若干个具有代表性的项目，将知识点重新整理，作为实践与技能的背景知识安排在相关的项目任务中，突出教师的引导和学生的参与过程，强调学生的实践、发现和探索过程，让各种知识在“学中做、做中学”的过程中为学生理解和应用。

（2）教学策略

①多媒体教学

课件制作采用超链接技术，充分应用了各类素材如图片、Flash动画和一批经典的实训操作视频影像等，生动展示了课堂教学内容。

②真实案例播放

在学习中可以充分利用较先进的校园网及多媒体设备，使用Internet、网上直播系统、录像播放系统，将生产管理实况融入课堂教学中，形象生动，促进课程知识接受，同时培养学生分析问题和解决问题的能力。

③现场教学与多媒体教学结合

充分利用现有资源，将现场教学与多媒体课件有机结合起来，如在讲授生产过程管理时，带领学生到校内制剂生产实训基地现场讲授，学生可以通过模拟操作、观察等方式了解教学内容，激发学生学习的兴趣、调动学生学习的主动性和积极性，强化学生的感性认识，显著提高了分析、解决问题的能力，培养了学生的岗位职业技能。

④网络课程

课程网站运用了自主学习型课程平台、学生论坛、Email、视频点播、网络课件库、资料库、期刊网等各种网上辅助现代教学手段。

4.教材、数字化资源选用

表9 GMP实施技术课程教材选用表

序号	教材名称	教材类型	出版社	主编	出版日期
1	药品生产质量管理	公开出版	人民卫生出版社	李洪	2013年8月

表10 GMP实施技术课程参考教材选用表

序号	教材名称	教材类型	出版社	主编	出版日期
1	GMP实务	公开出版	中国医药科技出版社	马丽虹，许一平	2015年8月
2	新版GMP实务教程	公开出版	中国医药科技出版社	何思煌	2013年9月
3	药品GMP教程	公开出版	化学工业出版社	邢永恒	2015年6月
4	制药企业管理与GMP实施	公开出版	化学工业出版社	杨永杰，段立华	2015年1月
5	药品生产质量管理	公开出版	化学工业出版社	李存法，赵毅	2013年4月

表11 GMP实施技术课程数字化资源选用表

序号	数字化资源名称	资源网址
1	药剂、药品经营与管理资源库	http://180.169.194.146:81/xxpt
2	药品生产论坛—GMP论坛	##

六、专家认证

专业建设指导委员会论证意见

审定意见	2018年6月19日，长江职业学院组织以傅翔为组长的5人专家组，对生物医药学院《GMP实施技术》课程标准进行论证。专家组在审阅材料的基础上，听取了课程负责人对该课程标准制订情况的汇报，并就课程性质、课程目标、课程内容、考核方式、课程实施要求等内容进行了讨论，形成如下意见： 1.该课程标准能够结合生产和质量管理岗位对专门人才的需求，以生产和质量管理岗位应具备的综合能力为依据来制定该门课程的标准，课程内容从知识本位转向职业能力本位。 2.课程标准中，对授课安排具有一致性，可操作性强，课程内容设计合理，教学进度安排合理，教学方法多种多样。 3.该课程标准能够把握市场需求，按照生产和质量管理岗位的技能要求，开展“做中学、学中做”的教学模式，打造和提升学生的职业能力。同时，建议在实施过程中，多征求行业企业专家意见，经过岗位能力分析，不断丰富和完善课程标准；在教学活动中重视学生的过程行学习，结合学生自评互评与教师评价相结合；坚持按照课程标准完成教学活动，让学生在学习中切实掌握药品生产质量管理的工作流程和操作要点。经审核，专家组一致认为，此课程标准可以执行。专家组组长：时间：
姓名	职称/职务	专业建设指导委员会职务	工作单位	签名
傅翔	副教授/院长	组长	长江职业学院
李晓峰	副教授/教学副院长	委员	长江职业学院
夏鸿林	副教授/总工	委员	长江职业学院
李毅	副总经理	委员	武汉五景药业有限公司
李春光	企管总监	委员	九州通中药产业集团

上一篇： 9.核心课《药事管理与法规》课程标准下一篇： 11.核心课《药物制剂生产工艺》课程标准