11.核心课《药物制剂生产工艺》课程标准-药品生产技术专业

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11.核心课《药物制剂生产工艺》课程标准

发布时间：2019-07-18 浏览量：次

编码： 09005041

《药物制剂生产工艺》

课程标准

二级学院（部）：生物医药学院

执笔人：王堃

审核人：李晓峰

制订日期： 2018年5月1日

修订日期： 2018年6月19日

教务处制

一、课程信息

表1 课程信息表

课程名称	药物制剂生产工艺	开课院部	生物医药学院
课程代码	09005041	考核方式		考查
前导课程	药物制剂技术、GMP实施技术、制剂生产实训
后续课程	顶岗实习
总学时	64	课程类型	理论课		是□
			实践课		是□
			理实一体化		是√
		课程类别	公共基础课程		是□
			专业基础课程		是□
			公共拓展课程		是□
			专业拓展课程		是□
			专业核心课程		是√
			实践技能课程		是□
适用专业	药物制剂技术、药品生产技术等

表2 课程标准开发团队名单

序号	姓名	工作单位	职称/职务
1	王堃	长江职业学院	讲师
2	鄢胜君	长江职业学院	副教授
3	程似锦	长江职业学院	讲师
4	张立娟	长江职业学院	讲师
5	夏鸿林	湖北省益康制药厂	高工

注1: 指参与课程标准制订的主要成员,包括校外专家。

二、课程性质

1.课程类型

本课程是药品生产技术专业必修的一门专业核心课程。是研究药物制剂的加工过程与方法的一门课程，是制剂工程的重要组成部分。课程包含常见剂型的制备技术、生产工艺、控制以及相关理论、相关知识等内容，以药物制剂工作岗位需求为准则来培养学生的职业知识、技能和素质。

2.课程功能定位

表3 课程功能定位分析

对接的工作岗位	对接培养的职业岗位能力
制剂生产操作岗位	1. 能够熟练进行常见药物制剂生产岗位的操作，实现相邻岗位操作顺利连接，并能根据生产工艺参数变化情况，调节和控制生产，按质按量完成生产任务。
	2. 能熟练填写生产记录，保持相邻岗位生产记录的一致性与连续性，并能检查记录，防止错填、漏填等差错。
	3. 能熟练进行岗位的清场工作并做好清场记录，能检查和发现问题，提出改正建议。
	4. 能正确熟练计算生产工艺参数，并能应用于分析与判断生产过程，防止可能出现的偏差。
	5. 能正确熟练计算物料平衡，并能根据其控制范围，分析、判断生产过程物料平衡情况，防止可能出现的偏差。
	6. 能计算成品率与收率。
	7. 能识别带有净化要求、工艺条件、工艺控制点的相邻岗位生产操作工艺流程示意图（组成、内容），及相互间连接顺序（先、后关系）。
	8. 能识别一种剂型的生产工艺流程示意图和车间平面布置图。
	9. 能熟练使用常用衡器、量具称、量取物料和正确读、写数据，并能掌握其特点、使用注意事项、校验周期。
	10. 能正确选用、检查、判断、装卸、清洁保养模具。能识别一种剂型生产所用的所有模具的名称、特点。
	11. 能准确熟练识别设备上配置的仪表，正确读、写数据，并能分析、判断常用仪表的状况。
	12. 能使用常用检验仪器检测中间产品的质量控制项目。
	13. 能采取正确措施，熟练处理生产中的突发事件。
	14. 能防止与排除岗位生产操作过程中常见生产、质量、安全问题。

三、课程目标与内容

1.课程总目标

通过该课程的学习，使学生掌握药物制剂生产、GMP等相关工作所必备的基础理论知识和操作技能，通过在校的全面训练，将理论和实践有机结合，达到零距离上岗，成为企业欢迎的高技能人才，为学生将来在药物制剂技术职业岗位群中作为药物制剂高级技工工作打下基础。

2.课程具体目标

表4 课程教学目标与内容

序号

毕业要求指标点

知识目标

技能目标

素质目标

教学内容

能生产出合格的颗粒剂产品，并对产品进行质量评价

1.能说出颗粒剂的定义、特点

2.能设计颗粒剂的制备方法

3.能说出颗粒剂质量评价标准

1.能根据物料的性质，选择适当方法制粒

2.能对生产的颗粒质量进行评价

1.良好的职业道德和职业素养，具备团队合作和人际交往的能力，努力追求自我发展和自我完善，有良好的求知欲和终身学习的精神。

2.能吃苦耐劳、诚实守信、爱岗敬业、质量为本、严谨细致、创新发展，又事业心和责任心。

3.具有班组管理能力，自我评价和自控能力。

4.有正确处理生产中出现的突发事故的能力。

1.处方分析

2.实训室处方筛选训练

3.粉碎与过筛操作过程技能训练

4.配料操作过程技能训练

5.制粒操作过程技能训练

6.整粒操作过程技能训练

7.混合操作过程技能训练

8.分剂量包装操作过程技能训练

9.质量控制训练

能生产出合格的胶囊剂产品，并对产品进行质量评价

1．能说出空胶囊的规格、药物填充形式

2.能设计硬胶囊剂剂的制备方法

3．能说出硬胶囊剂的质量评价标准

1.能进行硬胶囊制剂的常规生产

2.能进行硬胶囊剂的质量评价

1.处方分析

2.实训室处方筛选训练

3.粉碎与过筛操作过程技能训练

4.配料操作过程技能训练

5.制粒操作过程技能训练

6.整粒操作过程技能训练

7.混合操作过程技能训练

8.充填操作过程技能训练

9.铝塑包装操作过程技能训练

10.质量控制训练

能生产出合格的片剂产品，并对产品进行质量评价

1.能说出片剂的定义、特点、分类

2.能说出片剂常用辅料种类及作用

3.能设计湿法制粒压片的工艺流程

4．能说出片剂的质量评价标准

5.能说出包衣的目的、片心的质量要求、包衣常用衣料种类

6.能说出包糖衣、薄膜衣的工艺流程

1.能使用压片设备，生产出合格产品

2.能对片剂进行质量评价

3.能使用包衣设备，生产出合格的包衣产品并对包衣产品进行质量评价

1.处方分析

2.实训室处方筛选训练

3.粉碎与过筛操作过程技能训练

4.配料操作过程技能训练

5.制粒操作过程技能训练

6.整粒操作过程技能训练

7.混合操作过程技能训练

8.压片操作过程技能训练

9.包衣操作过程技能训练

10.外包装操作过程技能训练

11.质量控制训练

能生产出合格的丸剂产品，并对产品进行质量评价

1.能说出丸剂的定义、特点

2.能说出丸剂的制备方法、质量评价标准

1.能进行丸剂的常规生产

2.能对丸剂产品进行质量评价

1.处方分析

2.实训室处方筛选训练

3.丸剂配料的技能训练

4.丸剂制丸的技能训练

5.丸剂的质量控制训练

能生产出合格的软膏剂产品，并对产品进行质量评价

1.能说出软膏剂的定义、特点

2.能说出软膏剂的制备方法、质量评价标准

1.能进行软膏剂的常规生产

2.能对软膏剂产品进行质量评价

1.处方分析

2.实训室处方筛选训练

3.配料操作过程技能训练

4.乳膏剂配制过程技能训练

5.乳膏剂分剂量、内包装过程技能训练

6.质量控制训练

能生产出合格的栓剂产品，并对产品进行质量评价

1.能说出栓剂的定义、作用特点、种类

2．能说出栓剂常用基质、制备方法、质量评价

3．能说出置换价的定义、已知置换价求基质理论用量公式

4.能设计栓剂处方

1．能根据置换价计算出基质理论用量

2．能使用生产设备，生产出合格栓剂

3．能对栓剂进行质量评价

1.制备前准备工作

2.栓剂制备与质量检测技能考核

3.栓剂生产过程研讨

能生产出合格的注射剂产品，并对产品进行质量评价

1.能说出注射剂的概念、分类、特点及质量要求

2.能说出热原性质、污染途径及除去方法

3.能说出注射用油、非水溶剂及注射剂常用的附加剂种类

4.能设计注射剂的制备工艺过程

1.能进行注射剂的配制、灌封、灭菌操作

2.能够对常见的注射剂进行质量评价

1.处方分析

2.实训室处方筛选训练

3.安瓿的处理操作过程技能训练

4.药液配制操作过程技能训练

5.灌封操作过程技能训练

6.灭菌操作过程技能训练

7.灯检操作过程技能训练

8.质量控制训练

能生产出合格的粉针剂产品，并对产品进行质量评价

1.能说出粉针剂的定义、特点

2.能说出冷冻干燥原理

3.能说出粉针剂的制备方法

4.能说出质量评价标准

1.能进行粉针剂的常规生产

2.能对粉针剂产品进行质量评价

1.处方分析

2.实训室处方筛选训练

3.西林瓶的处理操作过程技能训练

4.药液配制操作过程技能训练

5.冷冻干燥操作过程技能训练

6.轧盖操作过程技能训练

7.质量控制训练

表5 课程教学安排

序号	项目（模块）	任务（单元）	教学内容	重难点、考核点	学时
1	项目一颗粒剂制备操作	任务一熟悉颗粒剂制备操作的相关背景资料任务二湿法制粒工艺操作任务三分剂量包装操作	1.处方分析 2.实训室处方筛选训练 3.粉碎与过筛操作过程技能训练 4.配料操作过程技能训练 5.制粒操作过程技能训练 6.整粒操作过程技能训练 7.混合操作过程技能训练 8.分剂量包装操作过程技能训练 9.质量控制训练	配料操作过程技能训练；制粒操作过程技能训练；分剂量包装操作过程技能训练	8
2	项目二胶囊剂制备操作	任务一熟悉硬胶囊剂制备操作的相关背景资料任务二胶囊填充操作任务三铝塑包装操作	1.处方分析 2.实训室处方筛选训练 3.粉碎与过筛操作过程技能训练 4.配料操作过程技能训练 5.制粒操作过程技能训练 6.整粒操作过程技能训练 7.混合操作过程技能训练 8.充填操作过程技能训练 9.铝塑包装操作过程技能训练 10.质量控制训练	充填操作过程技能训练；铝塑包装操作过程技能训练	8
3	项目三片剂制备操作	任务一熟悉片剂制备操作的相关背景资料任务二湿法制粒工艺操作任务三压片工艺操作任务四片剂包衣工艺操作	1.处方分析 2.实训室处方筛选训练 3.粉碎与过筛操作过程技能训练 4.配料操作过程技能训练 5.制粒操作过程技能训练 6.整粒操作过程技能训练 7.混合操作过程技能训练 8.压片操作过程技能训练 9.包衣操作过程技能训练 10.外包装操作过程技能训练 11.质量控制训练	制粒操作过程技能训练；压片操作过程技能训练；包衣操作过程技能训练	12
4	项目四丸剂的制备操作	任务一熟悉丸剂制备操作的相关背景资料任务二配料操作任务三制丸操作	1.处方分析 2.实训室处方筛选训练 3.丸剂配料的技能训练 4.丸剂制丸的技能训练 5.丸剂的质量控制训练	丸剂制丸的技能训练	4
5	项目五软膏剂的制备操作	任务一熟悉软膏剂配制、灌封操作的相关背景资料任务二软膏剂配制操作任务三软膏剂灌封操作	1.处方分析 2.实训室处方筛选训练 3.配料操作过程技能训练 4.乳膏剂配制过程技能训练 5.乳膏剂分剂量、内包装过程技能训练 6.质量控制训练	乳膏剂配制过程技能训练；乳膏剂分剂量、内包装过程技能训练	8
6	项目六栓剂的制备操作	任务一熟悉栓剂配制、成型操作的相关背景资料任务二栓剂配制操作任务三栓剂成型操作	1.制备前准备工作 2.栓剂制备与质量检测技能考核 3.栓剂生产过程研讨	栓剂制备与质量检测技能考核；栓剂生产过程研讨	4
7	项目七注射剂的制备操作	任务一熟悉小容量注射剂制备操作的相关背景资料任务二安瓿洗涤操作任务三配液操作任务四灌封操作任务五小容量注射剂的灭菌、检漏操作	1.处方分析 2.实训室处方筛选训练 3.安瓿的处理操作过程技能训练 4.药液配制操作过程技能训练 5.灌封操作过程技能训练 6.灭菌操作过程技能训练 7.灯检操作过程技能训练 8.质量控制训练	安瓿的处理操作过程技能训练；灭菌操作过程技能训练；灯检操作过程技能训练	12
8	项目八冷冻干燥粉针剂的制备操作	任务一熟悉粉针剂的制备工艺操作的相关背景资料任务二西林瓶洗瓶操作任务三洗胶塞操作任务四配液和分装操作任务五冷冻干燥操作任务六轧盖操作	1.处方分析 2.实训室处方筛选训练 3.西林瓶的处理操作过程技能训练 4.药液配制操作过程技能训练 5.冷冻干燥操作过程技能训练 6.轧盖操作过程技能训练 7.质量控制训练	冷冻干燥操作过程技能训练	8

注2：每个任务（单元）最多不超过12学时。

四、课程考核

课程考核采用过程性评价。评价中注重考核与评价方法的多样性和针对性，充分考虑职业教育的特点和药物制剂生产工艺课程的功能，评价中按照项目进行具体评价，每个项目采取知识掌握程度与实践能力评价相结合，知识掌握程度（10%）通过提问等方式体现，实践能力则包括操作（20%）、记录（15%）、数据处理（15%）、结果（20%）、报告（10%）和体验探究（10%）的过程等。

项目	评价内容	得分	权重	总比例	总评
过程性评价	项目一		10%	100%	100%
	项目二		10%
	项目三		20%
	项目四		10%
	项目五		10%
	项目六		10%
	项目七		20%
	项目八		10%

五、实施要求

1.授课教师基本要求

本课程授课教师应为药物制剂专业及相关专业本科及以上学历，并具有高等职业学校教师资格证书；具备良好的师德；具备药品生产及质量管理基本操作技能，有企业药品生产及质量管理的经验或授课前经过专门的技能训练，熟悉药品生产及质量管理流程的“双师型”教师。或由企业有经验技术员指导。

2.实践教学条件要求

（1）校内实训室

表7-1 药物制剂实训室

实训室名称		药物制剂实训室	面积要求	60m²
序号	核心设备		数量要求	备注
1	实验操作台		24套
2	托盘天平		18台
3	电子天平		2台
4	澄明度检测仪		1个
5	烧瓶		每个规格至少20个	各种规格（100ml、200ml、500ml、1000ml）
6	量筒		每个规格至少20支	各种规格（10ml、20ml）
7	试剂柜		1个
8	研钵（锤）		24套
9	沉降瓶		30个
10	胶囊填充板		20个
11	栓剂模具		15个
12	水浴锅		3个
13	药筛		每个规格至少20个	各种规格（14目、80ml、120目）
14	显微镜		3台
15	实训试剂		若干

表7-2 固体制剂实训室

实训室名称		固体制剂实训室	面积要求	40m²
序号	核心设备		数量要求	备注
1	万能粉碎机		1台
2	挤压制粒机		1台
3	整粒机		1台
4	烘箱		1台
5	铝塑泡罩包装机		1台
6	5冲压片机		1台
7	工作台		1个
8	水分测定仪		1台
9	崩解测定仪		1台
10	工具		若干

表7-3 针剂实训室

实训室名称		针剂实训室	面积要求	60m²
序号	核心设备		数量要求	备注
1	灭菌柜		1台
2	冷冻干燥器		1台
3	注射液灌封机		1台
4	配液罐		1台
5	过滤器		1个
6	工作台		1个
7	轧盖机		1个
8	澄明度检测仪		1个
9	西林瓶、安瓿瓶		若干

表7-4 药物制剂模拟实训室

实训室名称		药物制剂模拟实训室	面积要求	200m²
序号	核心设备		数量要求	备注
1	35冲旋转式压片机		1台
2	颗粒分装机		1台
3	胶囊填充机		1台
4	高效包衣机		1台
5	喷雾制粒机		1台
6	流化制粒干燥机		1台
7	挤丸机		1台
8	乳匀机		1台
9	乳膏灌封机		1台
10	电子天平		1个
11	脆碎度检测仪		1台
12	工具箱		1个
13	辅料		若干

（2）校外实习基地

表8 药物制剂生产工艺课程校外实习基地

序号	校外实习基地名称	合作企业名称	用途	合作深度要求
1	药物制剂生产实训基地	湖北省益康制药厂	认识实习、生产性实训	深度合作型

3.教学方法与策略

（1）教学方法

在教学方法上，主要采用课前网络教学进行预习指导、课内小组讨论、实践练习、现场教学、分析讨论等不同的教学方法，培养学生的综合能力和操作技能。在一学期的教学过程中，充分利用实训基地让学生按标准顶岗实习的要求，熟悉每一道操作工艺，学会每一台设备的使用及维修，使学生在学习过程中实现了理论和实践的和谐统一。

（2）教学策略

充分利用校内药物制剂模拟室和校企合作实训基地（湖北益康制药厂）进行工学结合的教学改革。

在教学内容上，由原来的理论为主转为与实训相结合，并按药厂各类剂型实际生产流程，以项目导向为线索，将主要教学内容划分为颗粒剂生产、胶囊剂生产、片剂生产、丸剂生产、软膏剂生产、栓剂生产、注射剂生产、粉针剂生产等8个项目教学模块。

在教学地点上，由原来的以教室为主转变为以实训基地、实际生产现场为主、教室为辅。

在教学方式上，由原来教师主讲操作转变为任务驱动式教学，即课前通过网络平台发布项目，教师给任务或设定技术障碍，学生查资料，提解决方案，师生探讨并在实训基地进行工艺验证，通过对产品的质量分析反馈原方案的优劣，拟出新方案，再次实训，循环进行，直至熟练。

4.教材、数字化资源选用

表9 药物制剂生产工艺课程教材选用表

序号	教材名称	教材类型	出版社	主编	出版日期
1	药物制剂综合实训	规划教材	化学工业出版社	郝艳霞	2012.4

表10 药物制剂生产工艺课程参考教材选用表

序号	教材名称	教材类型	出版社	主编	出版日期
1	药物制剂技术实训教程	规划教材	化学工业出版社	张健泓	2014.6
2	药物制剂综合实训教程	规划教材	化学工业出版社	胡英	2014.1

表11 药物制剂生产工艺课程数字化资源选用表

序号	数字化资源名称	资源网址
1	药剂、药品经营与管理资源库	http://180.169.194.146:81/xxpt
2	药物制剂技术	http://course.jingpinke.com/details

六、专家认证

专业建设指导委员会论证意见

审定意见	2018年6月19日，长江职业学院组织以傅翔为组长的5人专家组，对生物医药学院《药物制剂生产工艺》课程标准进行论证。专家组在审阅材料的基础上，听取了课程负责人对该课程标准制订情况的汇报，并就课程性质、课程目标、课程内容、考核方式、课程实施要求等内容进行了讨论，形成如下意见： 1、该课程标准能够结合制剂生产操作岗位对专门人才的需求，以制剂生产操作岗位应具备的综合能力为依据来制定该门课程的标准，课程内容从知识本位转向职业能力本位。 2、课程标准中，对授课安排具有一致性，可操作性强，课程内容设计合理，教学进度安排合理，教学方法多种多样。 3、该课程标准能够把握市场需求，按照制剂生产操作岗位的技能要求，开展“做中学、学中做”的教学模式，打造和提升学生的职业能力。同时，建议在实施过程中，多征求行业企业专家意见，经过岗位能力分析，不断丰富和完善课程标准；在教学活动中重视学生的过程行学习，结合学生自评互评与教师评价相结合；坚持按照课程标准完成教学活动，让学生在学习中切实掌握制剂生产的工作流程和操作要点。经审核，专家组一致认为，此课程标准可以执行。专家组组长：时间：
姓名	职称/职务	专业建设指导委员会职务	工作单位	签名
傅翔	副教授/院长	组长	长江职业学院
李晓峰	副教授/教学副院长	委员	长江职业学院
夏鸿林	副教授/总工	委员	长江职业学院
李毅	副总经理	委员	武汉五景药业有限公司
李春光	企管总监	委员	九州通中药产业集团

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