《药事管理与法规》课程设计
一、课程分析
根据技能型专业人才培养目标，按照国家职业分类标准和职业资格认证制度要求，《药事管理与法规》是高职药品生产技术专业的核心课程之一，在药学类人才培养体系中占有重要地位。本课程属于药学人员从事实际工作必须具备的专业核心技能，支撑了药学人员从事药物研究、药品生产、药品经营和处方调配工作的规范从业能力培养，同时也是药学专业职业资格考试的必考科目。通过本课程学习，使学生掌握从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理的基本知识和基本技能；熟悉药学实践中常用的药事法规，了解药事活动的基本规律，具备自觉执行药事法规的能力，并能综合运用药事管理的知识与药事法规的规定，指导药学实践工作，分析解决实际问题，真正树立依法从药的观念。旨在培养药品生产，药品经营，医药公司培养高素质技术技能型人才奠定基础。
二、教材分析
1.强化职业能力培养的原则 简化基础理论，侧重知识应用，增加实践内容，突出职业能力的培养，融合了药学实践中的案例，加强基础技能的训练和培养。
2.以激发学生的学习兴趣和学习的主动性为目标 教材中除了重点内容的陈述之外，设计了知识链接、案例分析、课堂活动、难点释疑、点滴积累等内容。
3.与资格考试相链接的原则 教材内容与国家执业药师资格考试《药事管理与法规》科目考试大纲的内容相衔接，有助于学生拓宽职业能力，增强职业素质。
4.依据人才培养方案，立足职业教育人才需求，选用全国高职高专药品类“十三五”规划教材。
三、学情分析
课程教学对象：药品生产技术专业二年级学生
1.部分高职学生普遍存在厌学情绪，基础知识薄弱，学习主动性不强，整体学习氛围不理想。
2.学生学习目的不清，没有明确的学习目标，自我约束及综合能力较低。
3.学习能力较差，没有找到正确的学习方法，思维活跃，动手能力较强，但缺乏独立的分析问题和解决问题的能力。
四、教学目标
根据教学内容和人才技能培养要求，确定了知识目标、技能目标及职业素质与态度能力目标，并把培养学生学习能力和团队合作精神等职业基本素养贯穿于整个教学过程中。
（一）知识目标
1.熟悉药事管理的基本知识，了解药事法的构成； 熟悉我国药品监督管理的组织结构及职责范围。
2.了解药品召回制度的基本情况，熟悉药品不良反应监测制度及处方药与非处方药分类管理、国家基本药物制度的有关规定。
3.了解药品注册管理办法的相关内容，熟悉新药、仿制药、非处方药的申报与审批程序；新药批准文号格式等内容。
4.掌握我国药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范的要点、有关法律法规及基本程序。
5.了解特殊管理药品的范畴、特点，麻醉药品、精神药品滥用的危害，掌握特殊管理药品的生产、经营、使用的管理要点。
6.遵守药品其他管理制度，掌握药品包装和标签的基本格式及药品说明书的相关要求；理解药品广告的审批与限制性规定；药品管理法规定的行政处罚种类等内容。
（二）技能目标
1.能够区分药品监督管理各部门的工作职责，并能在实际工作中加以选择和运用。
2.应用相关法律法规判断药品标签和说明书的合法性，识别假药和劣药。
3.熟悉新药申报操作程序和审批程序，学会初步整理申报材料，能按规定程序协助或参与药品注册申报。
4.能按照药品生产、经营质量管理的相关规定整理药品生产、经营管理的各种资料，能按照GMP、GSP的要求从事药品生产、经营活动，解决实际问题。
5.能正确运用药品管理的法律法规，从事处方审查、处方调剂、药品广告审查标准等能力。
（三）职业素质与态度能力
1.树立法治观念，提高法律意识，诚实守信，合法经营。
2.实事求是，一丝不苟，认真履行各自职责，不断提高业务水平，做好药学服务。
3.自觉遵守药学职业道德行为规范，处理好与服务对象、同行间的关系。
五、教学理念
1.关注学生的进步与发展。树立“一切为了学生的发展”的思想，把学生放在主体地位，培养学生良好的综合职业素质。
2.正确引导学生。让学生养成良好的学习习惯，学会自主学习，有独立的分析问题和解决问题的能力，发挥学生学习主动性。
六、教学方法
1.采用案例教学法提高学生学习兴趣 选择、收集案例，及时补充优化案例，一个良好的案例能够结合授课内容，将抽象的理论知识用鲜活生动的案例表达出来，增加对理论知识的了解和运用。
2.采用分组讨论法调动学生积极参与 部分学生对课堂学习缺乏兴趣，学习较为被动，开展分组讨论，充分发挥学生的主观能动性，锻炼学生的沟通能力、团队合作能力和解决问题的能力。
3.通过项目教学法，设计教学情境 组织学生从信息的收集、方案的制定、项目的完成等方面，运用已有知识进行探究式学习，提高学生的职业技能和职业态度的培养。
七、教学项目
项目一 药事管理（8学时）
任务1 药学事业与药事管理
任务2 药事管理与法规
任务3 药事组织
任务4 案例分析
项目二 药品监督注册管理（10学时）
任务1 药品
任务2 药品质量监督管理
任务3 药品不良反应报告与监测管理
任务4 处方药与非处方药分类管理
任务5 国家基本药物制度
任务6 药品召回管理
任务7 药品注册管理
任务8 案例分析
项目三 药品生产管理（10学时）
任务1 药品生产的概述
任务2 药品生产管理
任务3 药品生产质量管理
任务4 药品生产质量管理规范及其认证管理
任务5 案例分析
项目四 药品经营管理（10学时）
任务1 药品市场营销
任务2 药品经营企业的管理
任务3 药品经营质量管理规范
任务4 药品市场流通的监督管理
任务5 电子商务
任务6 案例分析
项目五 医疗机构药事管理（10学时）
任务1 医疗机构
任务2 医疗机构药学部门的组织机构及人员管理
任务3 医疗机构药事管理与药物治疗学委员会
任务4 调剂与处方管理
任务5 医疗机构制剂的管理
任务6 医疗机构药品采购、储存管理
任务7 药品临床应用管理
任务8 药学职业道德
任务9 案例分析
项目六 中药、特殊药品的管理（8学时）
任务1 中药的管理
任务2 中药材的管理
任务3 中药饮片管理
任务4 野生药材资源保护
任务5 特殊药品的管理
任务6 案例分析
项目七 药品信息、价格广告的管理（8学时）
任务1 药品信息管理
任务2 药品标签的管理
任务3 药品说明书的管理
任务4 互联网药品信息服务管理
任务5 药品价格管理
任务6 药品广告管理
任务7 药品知识产权的管理
任务8 案例分析
