编码: 09005014
《药事管理与法规》
课 程 标 准
二级学院(部): 生物医药学院
执 笔 人: 汪丽华
审 核 人: 李晓峰
制 订 日 期: 2016年7月
修 订 日 期: 2018年6月
教务处制
一、课程信息
表1 课程信息表
课程名称 |
药事管理与法规 |
开课院部 |
生物医药学院 |
课程代码 |
09005014 |
考核方式 |
考试 |
前导课程 |
药物制剂基础知识、医药商品学 |
后续课程 |
GSP实务 |
总学时 |
64 |
课程类型 |
理论课 |
是□ |
实践课 |
是□ |
理实一体化 |
是√ |
课程类别 |
公共基础课程 |
是□ |
专业基础课程 |
是□ |
公共拓展课程 |
是□ |
专业拓展课程 |
是□ |
专业核心课程 |
是√ |
实践技能课程 |
是□ |
适用专业 |
药品生产技术、药品经营与管理 |
表2 课程标准开发团队名单
序号 |
姓名 |
工作单位 |
职称/职务 |
1 |
汪丽华 |
长江职业学院 |
副教授 |
2 |
李晓英 |
长江职业学院 |
副教授 |
3 |
邓瑜 |
长江职业学院 |
副教授 |
4 |
丁汀 |
长江职业学院 |
讲师 |
5 |
苏光祥 |
马应龙药业集团股份有限公司 |
副董事长 |
6 |
谷春光 |
九州通医药集团股份有限公司 |
技术总裁 |
二、课程性质
根据技能型专业人才培养目标和学院办学特点,按照国家职业分类标准和职业资格认证制度要求,《药事管理与法规》是高职药品经营与管理专业的核心课程之一,在药学类人才培养体系中占有重要地位。本课程属于(中)药学人员从事实际工作必须具备的专业核心技能,支撑了(中)药学人员从事药物研究、药品生产、药品经营和处方调配工作的规范从业能力培养,同时也是(中)药学专业职业资格考试的必考科目。通过本课程学习,使学生掌握从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理的基本知识和基本技能;熟悉药学实践中常用的药事法规,了解药事活动的基本规律,具备自觉执行药事法规的能力,并能综合运用药事管理的知识与药事法规的规定,指导药学实践工作,分析解决实际问题,真正树立依法从药的观念。旨在培养药品生产,药品经营,医药公司培养高素质技能型人才奠定基础。
2.课程功能定位。
表3 课程功能定位分析
对接的工作岗位 |
对接培养的职业岗位能力 |
医药商品采购岗位 |
1.医药商品市场信息预测能力 |
2.医药商品信息捕捉能力; |
3.医药商品库存管理能力 |
4.与人交流沟通能力; |
5.采购谈判、谈价议价能力 |
医药商品仓储岗位 |
1.具备一定的管理协调能力 |
2.熟练使用仓库储存设备、设施 |
3.药品分类储存保管能力; |
4.药品配发、复核能力; |
5.药品运输能力 |
6.医药商品知识熟悉能力; |
7.保管账目处理能力 |
医药商品采购岗位 |
1.医药商品市场信息预测能力 |
2.医药商品信息捕捉能力; |
3.医药商品库存管理能力 |
4.与人交流沟通能力; |
5.采购谈判、谈价议价能力 |
医药商品销售岗位 |
1.客户信息收集能力,客户开发能力 |
2.产品推销能力,销售谈判能力 |
3.客户异议处理、客户管理能力 |
4.销售报表,客户统计分析的能力 |
5.公关意识和危机处理能力 |
药品营销策划岗位 |
1.运用SWOT法分析企业提出相应对策能力 |
2.制定调研方案能力 |
3.市场调查报告撰写分析能力 |
4.细分某医药产品市场能力 |
5.选择目标市场能力 |
6.选择目标市场营销策略能力 |
三、课程目标与内容
1.课程总目标
该课程的总体设计思路打破以知识传授为主要特征的传统学科课程模式,转变为以任务引领型课程为主体的课程模式,让学生通过完成具体项目来构建相关理论知识,并发展职业能力。实践教学围绕药学领域实践展开,设计开展药品研发、生产、经营和处方调配工作的岗位情境,将学生带入社会,增加学生的感性认识,综合培养学生药事管理实践能力。
2.课程具体目标
表4 课程教学目标与内容
序号 |
毕业要求指标点 |
知识目标 |
技能目标 |
素质目标 |
教学内容 |
1 |
了解药事管理的基本知识。 |
1.掌握药事的定义 2.掌握药事法的构成 3.了解药事法的学习基本方法 |
能够在药品的生产、经营过程中 |
具有良好的职业道德品质,树立做药就是做良心、质量第一的职业观念; |
1.药事的定义 2.药事法的定义 3.药事法的构成 4.药事管理与法规学习 |
2 |
知道我国药事监督组织 |
1.掌握我国药品的行政监督管理机构和技术监督管理机构 2.了解我国其他的药事组织 |
能够知道各种监管机构 |
具有遇事沉稳,灵活应变的心理素质 |
1.药事组织的定义 2.各种药事组织 |
3 |
知道药品,学会鉴别假劣药 |
1.掌握药品定义 2.掌握假劣药的鉴别 3.了解药品的质量药品质量监督 |
能够判定假劣药 |
具有吃苦耐劳的精神和不畏困难的工作态度; |
1.药品的定义 2.药品的分类 3.药品质量,药品质量监督 4.假药劣药的鉴别 |
4 |
药品研发过程的管理 |
1.掌握与药品注册相关的概念, 2.知道新药、仿制药、进口药品等不同类型药品注册知识和注册程序 |
能从事药注册,仿制药注册,进口药品注册工作。 |
具有较强的责任心和责任感; |
1.新药的定义 2.新药、注册程序 3.仿制药、进口药品等不同类型药品注册知识和注册程序 |
5 |
药品生产过程的管理 |
1.掌握药品生产过程质量管理的要点; 2.熟悉药品生产监督管理的有关法律法规; 3.理解GMP对保障药品质量的重要意义;熟悉GMP对企业相关人员的资质要求。 4.熟悉GMP认证的基本程序。 |
1.能够分辨药品生产环境和厂房是否符合GMP的要求,并指出存在的问题; 2.熟悉GMP相关文件的要求;能够了解不同制剂剂型GMP认证的机构; |
具有团队协作精神和全局意识; |
1.药品生产企业开办申请 2.GMP认证 3.GMP内容 |
6 |
药品经营过程的管理 |
1.掌握药品经营过程质量管理的要点; 2.熟悉药品流通监督管理的有关法律法规; 3.明确药品经营企业相关人员的资质要求及药品经营过程的质量管理规定; 4.理解药品经营企业仓库、陈列和养护的相关要求; 5.初步了解互联网药品信息服务的管理 |
能够熟悉GSP文件的要求,按照要求从事药品经营工作 |
具备严谨认真、做事细心、扎实的工作态度; |
1.药品批发企业申办过程 2.GSP认证 3.药品购进 4.药品验收与检验 5.药品储存与养护 6.药品出库与运输 7.药品销售 8.售后服务 |
7 |
处方调剂过程的管理 |
1.掌握处方管理的内容; 2.了解医疗机构药事委员会加强药品管理的重要性; 3.熟悉医疗机构药学服务模式的改变; 4.了解调剂工作对防止药品差错的作用; |
可以正确进行药品调剂工作,并能判断调剂操作内容的准确性。 |
具有积极向上、勇于创新的精神。 |
1.处方的定义 2.检查处方 3.调配处方 4.包装填标签 5.复查处方 6.发药、指导用药 |
8 |
遵守药品其他管理制度 |
1.掌握药品包装和标签的基本格式及药品说明书的相关要求 2.理解药品广告的审批与限制性规定;药品管理法规定的行政处罚种类(法律责任) 3.了解我国药品标准和药品分类管理制度 4.理解特殊管理药品的特性和相关管理规定; 5.理解药品不良反应报告程序和国家基本药物制度。 |
严格按照药品管理制度生产经营药品 |
具备严谨认真、做事细心、扎实的工作态度; |
1.药品包装说明书管理 2.药品广告管理 3.处方药与非处方药管理 4.特殊管理药品 5.药品不良反应报告制度 |
表5 课程教学安排
序号 |
项目 (模块) |
任务(单元)2 |
教学内容 |
重点、难点、考核点 |
学时 |
1 |
药事与药事法基础知识 |
第一章 |
1.药事的定义 2.药事法的定义 3.药事法的构成 4.药事管理与法规学习 |
药事法的构成 |
6 |
2 |
药事组织的基础知识 |
第二章 |
1.药事组织的定义 2.各种药事组织 |
药品监督管理组织 |
4 |
3 |
药品质量监督管理 |
第三章 |
1.药品的定义 2.药品的分类 3.药品质量,药品质量监督 4.假药劣药的鉴别 |
假药劣药的鉴别 |
8 |
4 |
药品注册管理 |
第四章 |
1.新药的定义 2.新药、注册程序 3.仿制药、进口药品等不同类型药品注册知识和注册程序 |
新药注册程序 |
8 |
5 |
药品生产管理 |
第五章 |
1.药品生产企业开办申请 2.GMP认证 3.GMP内容 |
GMP的内容 |
10 |
6 |
药品经营管理 |
第六章 |
1.药品批发企业申办过程 2.GSP认证 3.药品购进 4.药品验收与检验 5.药品储存与养护 6.药品出库与运输 7.药品销售 8.售后服务 |
GSP的内容 |
12 |
7 |
药品调剂管理 |
第七章 |
1.处方的定义 2.检查处方 3.调配处方 4.包装填标签 5.复查处方 6.发药、指导用药 |
药品调剂过程 |
6 |
8 |
其他药品管理制度 |
第八章 |
1.药品包装说明书管理 2.药品广告管理 3.处方药与非处方药管理 4.特殊管理药品 5.药品不良反应报告制度 |
药品分类管理 |
10 |
注2:每个任务(单元)最多不超过12学时。
四、课程考核
1、考核方式
平时考核(项目报告单、项目评价表)和期末考核结合。
(1)平时考核包括理论课平时考核和实践课平时考核。理论课主要包括出勤、学习主动性、学习热情、作业、提问等。实践课平时考核根据现场操作情况、实习纪律和实习态度等综合评定。
(2)期末考核以期末考试方式进行。主要考察学生对基础知识、基本理论的掌握程度。
2、成绩评定标准
平时考核占40%;期末考核占60%。
表6 课程总评表
项目 |
评价内容 |
得分 |
权重 |
总比例 |
总评 |
终结性评价 |
知识考核 |
|
40% |
40% |
100% |
综合考核 |
|
60% |
过程性评价 |
项目一 |
|
15% |
60% |
项目二 |
|
15% |
项目三 |
|
25% |
项目四 |
|
30% |
项目五 |
|
150% |
五、实施要求
1.授课教师基本要求
本课程授课教师应为医药营销专业及相关专业本科及以上学历,并具有高等职业学校教师资格证书与相关专业职业资格证书;具备良好的师德;具备心理学分析、市场分析、药品营销等相关能力,并具备设计基于项目导向的教学方法和设计应用能力及课堂管理能力,具有良好的职业道德和责任心的“双师型”教师。
2.实践教学条件要求
表7 医药营销实训室
实训室名称 |
医药营销实训室 |
面积要求 |
60m2 |
序号 |
核心设备 |
数量要求 |
备注 |
1 |
药品陈列柜台 |
4 |
|
2 |
工作台 |
6 |
|
(2) 校外实习基地
表8 药事管理与法规课程校外实习基地
序号 |
校外实习基地名称 |
合作企业名称 |
用途3 |
合作深度要求 |
1 |
益丰大药房人才培养基地 |
益丰大药房 |
顶岗实习 |
深度合作 |
2 |
好药师大药房人才培养基地 |
好药师大药房 |
顶岗实习 |
紧密合作 |
3 |
湖北省益康制药厂人才培养基地 |
湖北省益康制药厂 |
认识实习、生产性实训 |
深度合作 |
3.教学方法与策略
描述本课程主要使用的教学方法与策略。
教学方法: 根据学情分析和教学内容特征,选择项目化教学案例教学法、情景教学法、理实一体化及探究式、讨论式、参与式等教学法。突出教师的引导和学生的参与过程,强调学生的实践、发现和探索过程,让各种知识尽可能在“学中做、做中学”。
教学策略: 可选择采用网络教学平台实现混合式教学,引进行业、企业专家参与教学等。
4.教材、数字化资源选用
表9 药事管理与法规课程教材选用表
序号 |
教材名称 |
教材 类型 |
出版社 |
主编 |
出版日期 |
1 |
药事管理与法规 |
十三五规划 |
人民卫生出版社 |
杨世民、丁勇 |
2017.12 |
表10 药事管理与法规课程参考教材选用表
序号 |
教材名称 |
教材 类型 |
出版社 |
主编 |
出版日期 |
1 |
药事管理法 |
十三五规划 |
中国医药科技出版社 |
吴蓬 |
2016.08 |
2 |
药事管理与法规 |
重点教材 |
中国医药科技出版社 |
丁勇 |
2015.08 |
表11 药事管理与法规课程数字化资源选用表
序号 |
数字化资源名称 |
资源网址 |
1 |
微知库 |
http://www.36ve.net/ |
2 |
智慧职教 |
http://mooc.icve.com.cn/ |
六、专家认证
专业建设指导委员会论证意见
审定 意见 |
2018年6 月27 日,长江职业学院组织以傅翔为组长的5人专家组,对生物医药学院 《药事管理与法规》 课程标准进行论证。专家组在审阅材料的基础上,听取了课程负责人对该课程标准制订情况的汇报,并就课程性质、课程目标、课程内容、考核方式、课程实施要求等内容进行了讨论,形成如下意见: 1.该课程标准能够结合岗位对专门人才的需求及毕业生应具备的综合能力为依据来制定该门课程的标准,课程内容从知识本位转向职业能力本位。 2.课程标准中,对授课安排具有一致性,可操作性强,课程内容设计合理,教学进度安排合理,教学方法多种多样。 3.该课程标准能够把握市场需求,按照岗位技能要求,开展“做中学、学中做”的教学模式,打造和提升学生的职业能力。 同时,建议在实施过程中,多征求行业企业专家意见,经过岗位能力分析,不断丰富和完善课程标准;在教学活动中重视学生的学习过程,结合学生自评互评与教师评价相结合;坚持按照课程标准完成教学活动,让学生在学习中切实掌握应有的技能。 经审核,专家组一致认为,此课程标准可以执行。 专家组组长: 时 间: |
姓名 |
职称/职务 |
专业建设指导 委员会职务 |
工作单位 |
签名 |
傅翔 |
副教授/院长 |
主任 |
长江职业学院 |
|
李晓峰 |
副教授/副院长 |
副主任 |
长江职业学院 |
|
陈卓 |
总经理 |
委员 |
中联大药房 |
|
李春光 |
企管总监 |
委员 |
九州通中药产业集团 |
|
夏鸿林 |
总工 |
委员 |
湖北省益康制药厂 |
|